La farmacovigilancia (FV) involucra la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. La FV es crucial para garantizar la seguridad de los medicamentos en todo el mundo,  además de desempeñar un rol vital a la hora de garantizar que los pacientes dispongan de información suficiente para tomar decisiones informadas sobre sus tratamientos. La importancia de la FV es universalmente reconocida;  su objetivo es garantizar el bienestar de los pacientes y salvaguardar la salud pública mediante la identificación y la evaluación de los riesgos potenciales asociados a los productos farmacéuticos.

A medida que la industria farmacéutica se expande internacionalmente, la traducción precisa y rápida de la documentación de farmacovigilancia se convierte en un factor crítico. La documentación de FV incluye muchos tipos diferentes de materiales, como documentación de ensayos e investigación clínica, documentos normativos y de cumplimiento, además de materiales de marketing para profesionales de la salud, pacientes y organismos reguladores.

Por qué es esencial traducir documentos de farmacovigilancia

  • Garantizar la seguridad del paciente y la accesibilidad global

La traducción de documentos de FV hace que la información crítica sobre la seguridad de los medicamentos sea accesible a las partes interesadas de distintas regiones, independientemente de su idioma. Así se garantiza que los pacientes, los profesionales sanitarios y los organismos reguladores conozcan los posibles riesgos asociados a los medicamentos. Si la información sobre reacciones adversas a los medicamentos (RAM) no se traduce con prontitud y precisión, los profesionales de la salud y los pacientes pueden desconocer los riesgos potenciales.

El objetivo de la FV es minimizar la exposición del paciente a los efectos nocivos y orientar las estrategias adecuadas de mitigación y gestión de riesgos,  y así ayudar a garantizar que los pacientes puedan recibir los máximos beneficios terapéuticos de un medicamento mientras se reduce la carga económica asociada a los acontecimientos adversos.

  • Cumplimiento de la normativa y precisión técnica

Cada país tiene requisitos normativos específicos para la aprobación y el control de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas deben cumplir diversas leyes y normativas impuestas por organismos reguladores mundiales y locales. La precisión en la traducción y localización de los documentos de FV es esencial para cumplir estas distintas normativas.

Las autoridades reguladoras exigen que los documentos se presenten en el idioma local, aunque muchas empresas farmacéuticas utilicen el inglés como lengua común. Las presentaciones regulatorias, como la aprobación de un nuevo medicamento, pueden requerir una cantidad significativa de traducción e inversión financiera. Para comercializar un producto en un país extranjero, una empresa farmacéutica debe obtener la aprobación reglamentaria en ese país y presentar toda la documentación y datos relacionados con la seguridad, eficacia y calidad del producto en el idioma de destino. Los organismos reguladores examinan las traducciones requeridas para garantizar que cumplen sus normas de seguridad y con el control de calidad.

La traducción automática asistida por IA puede aportar coherencia y precisión a las traducciones médicas, especialmente a la hora de gestionar la validación lingüística y garantizar el uso correcto de la terminología médica.

  • Facilitar los ensayos clínicos mundiales y el acceso al mercado

Los ensayos clínicos son procesos altamente regulados que exigen el cumplimiento estricto de protocolos y directrices para garantizar la seguridad y eficacia de nuevos fármacos y terapias. Para que los ensayos clínicos tengan éxito, es crucial que exista una comunicación y colaboración eficaces entre profesionales de la salud, investigadores y empresas farmacéuticas de todo el mundo. Un servicio de traducción preciso ayuda a garantizar que todas las partes implicadas comprendan los protocolos, procedimientos y resultados de los ensayos. Esto es especialmente importante en los ensayos clínicos multilingües, en los que la información debe comunicarse con claridad y precisión a un grupo diverso de participantes.

La traducción automática es útil para traducir grandes volúmenes de documentos de ensayos clínicos, como protocolos de ensayos, formularios de consentimiento informado y material de reclutamiento de pacientes. La traducción automática puede ayudar a acelerar el proceso de traducción y garantizar que los documentos estén disponibles en las lenguas locales de los centros de ensayo,  lo que puede facilitar un registro y activación más rápidos para los centros globales.

Los lanzamientos mundiales de productos requieren una planificación meticulosa para garantizar que todo el material necesario se traduzca antes de la fecha límite. El creciente número de recursos digitales e impresos utilizados para el lanzamiento de productos también aumenta la necesidad de traducción, y  la traducción automática puede ayudar a acelerar este proceso, garantizando que todos los materiales estén disponibles en las lenguas de destino a tiempo para el lanzamiento. Esto ayuda a las empresas farmacéuticas a llegar a un público más amplio y garantiza que los pacientes de todos los mercados tengan acceso a la información sobre nuevos tratamientos. Por ejemplo, una organización farmacéutica puede reducir los costos de una campaña de marketing global y aumentar la visibilidad de la marca utilizando un flujo de trabajo integrado de IA y traducción automática para traducir una campaña digital a varios idiomas.

El impacto de los fallos en farmacovigilancia: Un ejemplo real

En 2011, la AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, en español la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud) fue objeto de escrutinio por no retirar el medicamento benfluorex del mercado en Francia cuando ya había sido retirado en otros países debido a sus efectos adversos. El fármaco fue responsable del desarrollo de regurgitación valvular restrictiva debido a uno de sus metabolitos, la norfenfluramina. Un ensayo clínico reveló un aumento del triple en la incidencia de regurgitación valvular en pacientes que tomaban benfluorex. Además, alrededor del 7 % de los pacientes expuestos a benfluorex desarrollaron características ecocardiográficas de valvulopatía inducida por fármacos, incluso sin antecedentes previos. Este ejemplo demuestra cómo la falta de identificación y respuesta a las reacciones adversas a los medicamentos puede provocar daños importantes a los pacientes.

¿Cómo puede la traducción de la IA combinada con la experiencia humana mejorar la farmacovigilancia?

Aunque la traducción automática (TA) asistida por IA ofrece ventajas significativas, la experiencia humana es igualmente vital para garantizar la precisión, el contexto y el cumplimiento de la normativa. Un enfoque híbrido que integre la tecnología de IA con las capacidades humanas es ideal para mejorar los resultados de la farmacovigilancia.

  • Velocidad y eficacia

La traducción automática basada en IA puede procesar grandes cantidades de contenido mucho más rápido que un humano solo. En el caso de documentos urgentes, como los informes de efectos adversos, la traducción automática puede traducir grandes volúmenes en cuestión de minutos, lo que permite una rápida comprensión inicial más allá de las barreras lingüísticas. Sin embargo, los revisores humanos son esenciales para verificar la información crítica y garantizar que el contexto, los matices culturales y la terminología específica del sector se interpreten correctamente. Al contar con expertos que supervisen las traducciones de IA, las organizaciones pueden mantener tanto la velocidad como la calidad, garantizando que las señales de seguridad se capten y aborden eficazmente.

Además, el triaje asistido por IA puede clasificar los informes de seguridad entrantes por gravedad, lo que ayuda a los equipos de farmacovigilancia a priorizar los casos graves. Así, los revisores humanos pueden centrarse en casos complejos que requieren un juicio matizado. Este enfoque equilibrado acelera la elaboración de informes sin comprometer la precisión que proporciona la interpretación humana.

  • Costo-eficacia y garantía de calidad

La traducción automática ofrece una solución rentable para gestionar grandes volúmenes de documentación rutinaria, como los expedientes reglamentarios y los materiales de ensayos clínicos. Sin embargo, aunque la traducción automática reduce los costos, los traductores humanos son esenciales en las revisiones críticas para garantizar que los datos sensibles sigan siendo precisos y fiables. Por ejemplo, si un informe normativo se traduce automáticamente, un traductor cualificado puede realizar un control de calidad para confirmar el cumplimiento de las normas lingüísticas y evitar interpretaciones erróneas que podrían dar lugar a costosos problemas de cumplimiento.

  • Precisión y cumplimiento

La precisión en farmacovigilancia no es negociable. Las herramientas de traducción automática son excelentes para procesar y retener terminología y directrices farmacéuticas específicas. Aun así, es necesario un experto humano para refinar las traducciones y resolver ambigüedades. Por ejemplo, algunos términos médicos pueden tener múltiples significados según el contexto, y sólo un experto formado puede aclararlos adecuadamente. Esta supervisión humana no sólo mejora la precisión, sino que también garantiza el cumplimiento de las directrices reglamentarias y las normas de FV.

Además, la privacidad de los datos es primordial en la farmacovigilancia, dada la sensibilidad de la información de los pacientes. Aunque algunas herramientas de IA ofrecen sólidas funciones de seguridad de datos, la supervisión humana garantiza que las traducciones cumplan tanto las normas de seguridad como las éticas, evaluando los procesos de tratamiento de datos y garantizando el cumplimiento de normativas estrictas, como el GDPR o la HIPAA.

  • Escalabilidad mejorada para operaciones globales

La traducción automática basada en IA ofrece a las empresas farmacéuticas escalabilidad al traducir rápidamente la documentación de farmacovigilancia a varios idiomas. Sin embargo, para satisfacer realmente las exigencias lingüísticas y normativas de cada región, los traductores humanos con conocimientos locales desempeñan un papel fundamental. Comprenden la normativa local, las sensibilidades culturales y las complejidades lingüísticas que la IA por sí sola puede pasar por alto.

El futuro de la traducción automática en farmacia

El futuro de la traducción de la IA en el sector farmacéutico es brillante. A medida que la tecnología de IA siga desarrollándose, esperamos ver aplicaciones aún más innovadoras de la IA en la farmacovigilancia.

Asociarse con un proveedor de servicios lingüísticos (PSL) asistido por IA puede ayudar a las empresas farmacéuticas a aprovechar los últimos avances en traducción con IA. A la hora de seleccionar un PSL, es esencial asegurarse de que tiene experiencia de colaboración con empresas farmacéuticas y de que comprende los requisitos específicos de la traducción en el campo de la farmacovigilancia; además, debe demostrar su compromiso con la garantía de calidad a través de la experiencia humana. El PSL también debe ser capaz de prestar una serie de servicios, como traducción, localización y validación lingüística.

Al asociarse con una empresa de traducción profesional asistida por IA, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que su documentación de farmacovigilancia se traduce con precisión y eficacia, ayudando así a garantizar la seguridad de los pacientes en todo el mundo.

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